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  苏州艾尔楠医疗器械有限公司发布关于医疗器械

      苏州艾尔楠医疗器械有限公司网讯  从国家食药监总局官网获悉,2015年以来,按照国家食品药品监管总局的部署要求,宁夏回族自治区各级食品药品监管部门继续保持对植入性、介入性医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿、贴敷类产品、角膜接触镜和计划生育器械等重点产品日常监管的高压态势,深入整顿规范医疗器械市场秩序。

           

   一是切实加强担架及装饰性彩色平光隐形眼镜监管。各市县局将担架及“美瞳”经营列入医疗器械监管工作重点,严厉打击经营无注册证避孕套、经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜、非法渠道采购无证的避孕套和擅自降低经营条件、违规销售国家用于免费发放的避孕套品种等违法违规经营行为。

   二是深入推进《医疗器械经营质量管理规范》实施,着力解决擅自变更、降低经营许可(备案)条件、经营仓储设施不符合条件、违规异地设库、超许可范围经营等突出问题。

   三是全区各级监管部门上下联动,对“回头看”涉及的重点领域、重点产品深入开展重点检查,建立完善了“医疗器械生产经营企业信用等级评价制度和医疗器械生产经营企业约谈制度、定期例会制度”等15项监管制度。

   四是强力推进无菌和植入性医疗器械专项检查工作。印发《关于开展2015年无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》,各市县局对本行政区域内无菌和植入性医疗器械经营、使用单位组织开展了专项检查,严厉整治违法违规行为。

   五是制定下发了《宁夏体外诊断试剂综合治理工作方案》,在全区范围内开展为期3个月的专项治理工作,专项治理期间,全区检查经营使用单位285家次,专项治理工作取得了阶段性成效。

   通过各类专项整治,全区各级食品药品监管部门进一步强化日常监管力度,深入整顿和规范急救担架市场秩序,严厉打击违法违规经营行为,不断提高经营使用单位守法意识、质量意识,切实维护了广大消费者权益,保障了人民群众用械安全有效。



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