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  苏州艾尔楠医疗器械有限公司发布

   苏州艾尔楠医疗器械有限公司发布关于:上海2015年10月16日电 -- 9月25日,由 TUV 南德意志集团(以下简称“TUV SUD”)医疗健康服务部主办的“欧盟临床评价研讨会”在上海召开,旨在向中国企业及时传递欧盟最新的医疗器械临床要求,通过对相关适用标准及指南要求的解析,帮助企业正确理解临床评估的实际意义和法规要求。当天共有200多位客户莅临现场, 其中包括西门子、飞利浦、迈瑞、上海联影、微创医疗、驼人集团以及创生医疗等知名医疗器械制造企业。

事故对于患者意味着伤害,对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此,临床实验的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中,许多制造商不知道到底什么是“临床数据”,怎样的数据类型,数值范围能满足欧盟的法规要求,如何证明一个确定的临床效益或者风险比例。越来越多的问题已经成为制约医疗器械顺利出口的桎梏。随着中国出口产品风险等级的增加,临床符合性的证据链越来越受到关注。为了帮助国内的医疗器械制造商,TUV SUD 作为医疗器械行业全球领先的认证测试服务提供商,特别邀请了来自德国慕尼黑总部的临床事务部总监Bassil Akra博士来到上海为大家讲解。

论坛期间,TUV SUD 的专家针对欧盟法规指南及协调标准包括 MEDDEV 2.1/3,MEDDEV 2.7/1 ,MEDDEV 2.12/2,EN ISO14155 做了详细解读。最后,还就带药医疗器械、含人血制品的医疗器械的临床要求进行了例举,就评审制造商的临床评价报告时遇到的典型问题进行了概述。

TUV SUD 大中华区医疗健康服务部总监陈昭惠女士表示:“医疗器械临床验证是医疗器械研发不可缺少的组成部分,科学的临床评估方案是保障医疗器械安全有效的重要环节。TUV SUD 作为全球领先的第三方检测认证机构,将凭借全球的临床团队,为企业的临床评估环节提供全球化的服务,助力中国制造走向世界。”



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